罗氏「托珠单抗」系美国 FDA 批准的首个治疗新冠重症患者的单克隆抗体，如何评价这一药物的实际效果？

12月22日，罗氏宣布，FDA已同意托珠单抗（Actemra）静脉注射用于医治住院成年患者的新式冠状病毒肺炎（COVID-19），这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需求补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。根据罗氏新闻稿，托珠单抗是首个取得FDA同意的医治COVID-19的单克隆抗体，建议用作单次60分钟静脉输注。 托珠单抗（Tocilizumab）是选用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下流的促炎症反应。研讨发现，IL-6也是诱发COVID-19患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗有可能减轻COVID-19患者的细胞因子风暴。 共有4项随机对照研讨评估了托珠单抗在 5500 多例住院患者中医治 COVID-19 的疗效，包含牛津大学领导的RECOVERY实验，以及罗氏资助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA实验。 成果表明，托珠单抗可能会改进接受皮质类固醇并需求辅助供氧或呼吸支撑的患者的预后。FDA的同意是根据RECOVERY实验以及EMPACTA实验的成果，这是第一个针对COVID-19的全球III期研讨，要点关注来自代表性缺乏的种族和族裔群体的患者。 FDA曾于2021年6月授予托珠单抗紧迫运用授权（EUA），用于住院成人和患有 COVID-19 的2 岁及以上儿童。运用托珠单抗医治2至18岁以下的住院患者未取得FDA同意，但现在该年龄组的EUA依然存在。 “跟着新变种的呈现，包含托珠单抗在内的FDA同意的医治方法关于持续抗击COVID-19依然至关重要。”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“托珠单抗是第一个取得 FDA 同意用于医治重症 COVID-19 患者的单克隆抗体，为 COVID-19住院患者供给了重要的挑选。” 自大盛行开端以来，全球已有超越100万因COVID-19住院的人接受了托珠单抗医治。在世界各地，托珠单抗被同意在30多个国家用于因严重COVID-19住院的患者。在美国，这是自2010年推出托珠单抗以来FDA同意的第7项适应症。全球首款！罗氏「托珠单抗」获批新冠适应症