本期看点
① HilleVax宣告展开HIL-214疫苗2b期临床实验
② 以色列OliveDiagnostics公司推出尿液健康App
③ 瑞石生物完结近1亿美元A轮融资
④ FDA同意伏诺拉生联合抗生素医治成人幽门螺杆菌感染
⑤ COMPASS公布裸盖菇素疗法COMP360的最新实验数据
① HilleVax宣告展开HIL-214疫苗2b期临床实验
作者：David Socks
解读：Alex Zhang
来历：BioSpace
发布日期：2022/05/02
■ 内容要点
5月2日，专心于新式候选疫苗开发和商业化的生物制药公司HilleVax宣告，展开候选疫苗HIL-214的2b期临床实验，该疫苗用于预防诺如病毒感染引起的中度至重度婴儿急性肠胃炎（AGE）。这是预防诺如病毒的候选疫苗在婴儿中的首次现场实验。
诺如病毒是引发病毒性急性胃肠炎最常见的原因，其症状包括腹泻、吐逆、腹痛、恶心，有时还伴有发烧和明显的脱水。全球范围内每年有近7亿例感染病例和20多万死亡病例，造成约600亿美元的经济损失。现在还没有获批的、可用于预防或医治诺如病毒引发的相关疾病的疫苗或抗病毒疗法。
HIL-214是一种正在开发的二价候选疫苗，由病毒样颗粒（VLPs）组成，结构上模仿诺如病毒的两个主要基因型GI.1和GII.4，并与明矾佐剂一起配制。
此前，HIL-214现已进行了九项临床实验，获得了安全性和免疫原性数据，证明了疫苗的临床作用。而此次展开的2b期临床实验是一项随机、双盲、安慰剂对照研讨，该实验计划招募3000名受试者，旨在评估HIL-214疫苗对初度接种时约5个月大婴儿的有效性、安全性和免疫原性。
值得一提的是，本年4月底，该公司向美国证券交易委员会提交了招股书，申请在纳斯达克IPO上市，股票代码为HLVX，并计划在首次公开募股中征集1亿美元。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/hillevax-announces-initiation-of-phase-2b-clinical-trial-of-hil-214-vaccine-candidate-for-the-prevention-of-norovirus-related-acute-gastroenteritis-in-infants/
② 以色列OliveDiagnostics公司推出尿液健康App
作者：Brian Blum
解读：萌依依
来历：ISRAEL21c
发布日期：2022/04/19
■ 内容要点
以色列Olive Diagnostics公司推出了一款根据尿液剖析的健康应用程序Olive Watch OS。个人用户能够免费运用该应用程序（App），而且能够按月订阅接受过Olive KG培训的注册护理人员，以获得他们的专业帮助。此外，该App还能够在Apple Watch上运用。
详细地，该App经过蓝牙与马桶上的KG传感器连接，来获取尿液的剖析成果。
Olive Diagnostics公司开发的KG传感器运用先进的光学技术来剖析尿液中的分子，包括蛋白质、酮和肌酐以及红细胞，并将这些生物标志物转化为与心力衰竭、肾结石和肾衰竭等疾病相关的正告信号。KG传感器还可测量排尿体积、压力、颜色和频率，提示尿路感染的危险。
用户运用WatchOS 8以上版本（2021年9月）即可与Olive KG设备进行蓝牙连接配对。医生能够经过云数据查看排尿量，并与患者之前的尿液剖析数据或医疗记载进行比对。
Olive Diagnostics公司由Goldman和Corey Katz于2019年创建。现在，该公司已从Maccabi Healthcare Services、Cleveland Clinic、以色列立异管理局、eHealth Ventures、Amgen Ventures、Venturing 以及美国私家出资者那里获得了400万美元出资。
原文链接：
https://www.labiotech.eu/trends-news/fat-melt-marble-meat/
③ 瑞石生物完结近1亿美元A轮融资
来历：动脉网
发布日期：2022/05/09
■ 内容要点
5月9日，瑞石生物医药有限公司（“瑞石生物”）宣告完结近一亿美元A轮融资。该轮融资由华盖本钱旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金一起领投，楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐本钱跟投。本轮融资的资金将用于推动瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病范畴立异药物的研讨和全球临床开发。
瑞石生物由恒瑞医药在2018年初出资一亿美元孵化一起建立，专心于全球立异药的开发和商业化，重视临床产品管线和临床研制的差异化和独特性，致力于为全球患者研制可担负的立异药物，聚焦于炎症性消化、皮肤、神经等自身免疫疾病范畴。
公司4种在研药物均为国家I类新药，现在多项临床实验进行中, 其中4项现已进入3期临床阶段。同时多个自研分子已进入临床前研讨阶段。
新一代的高选择性强效JAK1抑制剂SHR0302是瑞石生物的前沿核心产品，包括口服和外用两种剂型。SHR0302片针对于特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃三个适应症的2期实验均已达到临床结尾，现在正全面展开3期临床实验。用于轻中度特应性皮炎立异剂型的SHR0302外用软膏也现已进入3期临床实验。
此外，瑞石生物还在研制：（1）新式、口服可生物运用的、强效的BTK抑制剂SHR1459和（2）用于炎症性肠病的在研药物肠道选择性RORgt抑制剂RS1805片剂。
原文链接：
https://www.vbdata.cn/54949
④ FDA同意伏诺拉生联合抗生素医治成人幽门螺杆菌感染
作者：Phatom Pharmaceuticals
解读：何小鹿
来历：Biospace
发布日期：2022/05/03
■ 内容要点
5月3日，专心于开发和商业化胃肠道疾病新疗法的临床生物制药公司Phatom Pharmaceuticals宣告，FDA已同意VOQUEZNA? TRIPLE PAK?（伏诺拉生片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片三联疗法）以及VOQUEZNA? DUAL PAK?（伏诺拉生片、阿莫西林胶囊双联疗法）用于医治成人幽门螺杆菌感染。
这两种医治组合均包括伏诺拉生，这是一款新式钾离子竞争性酸阻滞剂（PCAB），是美国30多年来同意的首款源于新药的抑酸剂。
据估计，全世界约50%的人口患有幽门螺杆菌感染。抑酸疗法长期以来被以为是幽门螺杆菌医治计划的支柱，它能够增强抗生素的作用。更强力的抑酸药物（比如伏诺拉生），或许提高现在医治计划的铲除率。
此次FDA的同意是根据一项3期临床实验PHALCON-HP研讨成果，这是美国有史以来最大的幽门螺杆菌注册实验，纳入了1046名患者。
实验成果显现，与根据兰索拉唑的三联疗法（兰索拉唑、阿莫西林、克拉霉素）比较，伏诺拉生三/双联疗法对幽门螺杆菌的铲除率达到了非劣效性规范。在改良的意向医治人群中，伏诺拉生三联疗法的铲除率为84.7%、双联疗法的铲除率为78.5%，兰索拉唑三联疗法铲除率为78.8%。
在包括克拉霉素耐药性幽门螺杆菌感染的悉数患者人群中，伏诺拉生三联疗法的铲除率为80.8%、双联疗法的铲除率为77.2%，兰索拉唑三联疗法的铲除率为68.5%。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/phathom-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-voquezna-triple-pak-vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-and-voquezna-dual-pak-vonoprazan-amoxicillin-for-the-treatment-of-h-pylori-infection-in-adults/?keywords=Phathom+Pharmaceuticals+
⑤ COMPASS公布裸盖菇素疗法COMP360的最新实验数据
作者：COMPASS Pathways plc
解读：何小鹿
来历：Biospace
发布日期：2022/05/03
■ 内容要点
5月3日，精力保健公司COMPASS Pathways公布了两项关于在研裸盖菇素（psilocybin）疗法COMP360的敞开标签研讨的积极数据，证明了其在医治神经性厌食症和重度难治性郁闷症（TRD）方面的潜力。
第一项研讨旨在评估运用COMP360医治神经性厌食症患者（n=10）的安全性、有效性和耐受性。成果表明，30%（n=3）的受试者在1个月的随访中获得了临床学含义的明显缓解，40%（n=4）的受试者在3个月的随访中获得了临床学含义的明显缓解。此外，COMP360的耐受性杰出，而且有90%的受试者以为该疗法有作用。
第二项研讨旨在探求运用COMP360疗重度TRD患者（n=12）的安全性和有效性。研讨成果发现，在服用COMP360 12周后，58.3%（n=7）的受试者的蒙哥马利-阿斯伯格郁闷评定量表（MADRS）得分未发生变化，25%（n=3）的受试者有所缓解。而且，在整个研讨过程中没有发生严峻不良事情。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/comp360-psilocybin-therapy-shows-potential-in-exploratory-open-label-studies-for-anorexia-nervosa-and-severe-treatment-resistant-depression/
